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去年,serelaxin用于ahf获得fda突破性治疗药物资格,fda对该药物的最终决定预期到5月17日得出结果分析师预测,如果获得批准,到2018年这款药物将产5.23亿美元到7.13亿美元的销售额该药物在一月份未能赢得欧洲药品管理局人用医药产品委员会的支持,该机构对这款药物的收益提出质疑诺华承诺提交一份改进的申报资料以用于该药物的重新审查,寻求获得欧洲对该药物有条件的批准

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在3月25日发布的文件中,fda审评人员称诺华药物serelaxin不应获得批准,因为没有足够证据支持该药物用于拟申请适应证,而fda的一个顾问委员会将于3月27日召开慢性心力衰竭的护理会,以讨论是否推荐批准这款药物诺华正寻求批准这款药物通过降低心衰恶化进程来改善急性心衰症状(ahf)

诺华的申报资料基于relax-ahf研究,结果显示在配合标准治疗一同使用时,治疗到第5天serelaxin可明显降低ahf患者的呼吸困难症状结果也证明在治疗6个月后,这款药物与安慰剂相比可使死亡风险降低37%

诺华认为这款药物“证明对ahf患者有临床意义上的明显收益,具有总体有利的收益风险属性”公司药物监管事务全球主管rob kowalski指出,诺华一项正在进行的死亡率将于2016年结束研究诺华最终想让fda批准serelaxin用于降低心衰死亡率如果获得批准,这款药物将以reasanz为商品名上小儿心力衰竭课件市销售

审评人员指出,临床试验旨在确定治疗药物对呼吸困难的效果,但不包含其它急性心衰症状,如咳嗽、窒息、疲劳和焦虑“因此,目前的证据不支持广泛地用于与急性心衰有关的症状试验结果未提供对呼吸困难有说服力的疗效证据”审评人员也指出他们认为试验数据不支持serelaxin降低心衰恶化进程的说法此外,fda审评人员称诺华的心衰恶化定义是模糊的,凭借的是研究者个人的判定

fda审评人员建议诺华进行进一步的研究,以证实serelaxin对心衰恶化的收益及降低死亡风险的能力审评人员还补充说,“我们发现药物存在重大安全性问题”

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