招募患者BPI15086在既往EG

1.试验药物简介

BPI-是针对EGFRTM突变的抑制剂，属于第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是既往EGFR-TKIs治疗后进展的TM突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

2.试验目的

1、剂量递增研究：

1)主要目的:评价BPI-的安全性和耐受性，确定MTD和DLTs；获得BPI-的药代动力学和药效动力学数据。

2）次要目的：评价BPI-的疗效；

2、扩大入组研究

1）主要目的：进一步评价BPI-的安全性和耐受性，确定RP2D；评价BPI-的疗效；

2）次要目的：BPI-在患者中的药代动力学特征；健康相关生命质量（HRQoL：FACT-L）。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：80人

4.入选标准

1组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者；

2既往接受EGFRTKIs(如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、Da







































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