江苏恒瑞近日4个品种获批临床

江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

（一）马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

1、药品名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂剂型：粉雾剂规格：μg(按C24H28N2O3计算)申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申报阶段：生产申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CYHS0898苏批件号：L审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况年5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂，适应症为成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，最早于年11月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，规格为μg和μg，年7月，分别获美国FDA和日本PMDA批准上市，批准的规格分别为75μg、μg。

经查询，目前国内仅诺华制药生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂获批进口，规格为μg，国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的6类注册申请。

年国内市场马来酸茚达特罗吸入粉雾剂销售额约为10.4万美元。

截至目前，公司在马来酸茚达特罗吸入粉雾剂研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

（二）沙库巴曲缬沙坦钠

1、药品名称：沙库巴曲缬沙坦钠剂型：原料药申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第3.1类申报阶段：临床申请人：江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司受理号：CXHL1923苏批件号：L审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

年9月11日，江苏盛迪医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰(NYHA分类II-IV)患者的心血管死亡和心衰住院风险。本品含有沙库比曲和缬沙坦，通过沙库比曲的活性代谢物LBQ抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)，并通过缬沙坦阻滞血管紧张素II-1型(AT1)受体。

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华公司开发的第一个血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，由沙库比曲和缬沙坦按物质的量1∶1结晶组成。本品于年7月获美国FDA批准上市，商品名为Entresto，规格有：50mg（沙库比曲24mg与缬沙坦26mg）、mg（沙库比曲49mg与缬沙坦51mg）、mg（沙库比曲97mg与缬沙坦mg）。年11月获欧洲药物管理局正式批准，用于治疗射血分数降低的慢性心衰患者。

经查询，自年起诺华制药已在中国提交多项沙库巴曲缬沙坦钠片临床试验的进口注册申请。国内已有江苏万邦、恒瑞医药、豪森药业等10多家企业提交沙库巴曲缬沙坦钠及片的3.1类临床试验申请。

年全球市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为万美元。

截至目前，公司在沙库巴曲缬沙坦钠及片研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

（三）苹果酸法米替尼胶囊

1、药品名称：苹果酸法米替尼胶囊剂型：胶囊剂申请事项：国产药品补充注册分类：化学药品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

年11月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。法米替尼是一个活性较强的多靶点酪氨酸激酶小分子抑制剂，对PDGFR、VEGFR、FGF、c-Src、Flt3、c-Kit、KDR、Flt1、Ret激酶受体均有明显的抑制作用，本次申请适应症为特发肺纤维化。

苹果酸法米替尼胶囊为恒瑞医药自主研发的化学1.1类创新药，为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，研发最初的设计为分子靶向抗肿瘤药物，拟用于恶性肿瘤的治疗，目前已在恶性肿瘤领域展开多个临床研究，现恒瑞医药拟开发特发肺纤维化适应症。

经查询，目前国外上市的有效延缓特发肺纤维化病情进展药物只有吡非尼酮(商品名Esbriet）和尼达尼布（商品名Ofev），国内仅上海睿星基因技术有限公司研发的吡非尼酮（商品名艾思瑞）上市。

截至目前，公司在苹果酸法米替尼胶囊研发项目上已投入研发费用约万元人民币。

（四）盐酸右美托咪定注射液

1、药品名称：盐酸右美托咪定注射液剂型：注射剂申请事项：国产药品补充注册分类：化学药品申报阶段：临床申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静的临床试验。

2、药品的其他相关情况

年1月12日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。右美托咪定是一种相对选择性2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用，本品恒瑞医药已在国内批准上市，适应症为“用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静”，本次申请增加“重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静”适应症。

盐酸右美托咪定由Orion公司和雅培开发，现在由Orion公司和Hospira公司上市销售，最早于年在美国获批，商品名为Precedex，4年在日本获批上市，商品名为Precedex，年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇静，商品名为Dexdor。经查询，目前国内有四川国瑞药业、辰欣药业、江苏恩华药业和恒瑞医药四家企业的盐酸右美托咪定注射液获批。

年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为4.17亿美元。

截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。