CFDA最新通知这种药物增加心衰风险

罗格列酮是临床治疗糖尿病的常见药物。不久前，国家食品药品监督管理总局对该药物及其复方制剂说明书进行了修订，警示其心衰风险。

来源：国家食品药品监督管理总局

罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求如下：

一、警示语

修订为：“噻唑烷二酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿）。如果出现心力衰竭的症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行控制，此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。”

二、适应证

删除“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

三、不良反应

国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括：

1、全身性损害：以水肿为主要表现，包括全身性水肿、下肢水肿、面部水肿等，其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热；

2、神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、失眠；

3、消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振、肝酶升高；

4、代谢和营养障碍：低血糖反应、体重增加；

5、皮肤损害：皮疹、瘙痒；

6、心血管损害：心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭、心前区不适；

7、血液系统损害：贫血、白细胞减少；

8、呼吸系统损害：胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难；

9、视觉障碍：视觉异常、黄斑水肿。

四、禁忌

删除“有心脏病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者”。

五、注意事项

根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报道，使用本品应注意以下事项：

1、心力衰竭：有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用本品

马来酸罗格列酮联合胰岛素治疗的充血性心力衰竭：在罗格列酮加用胰岛素的临床试验中，罗格列酮增加充血性心力衰竭风险。不建议罗格列酮与胰岛素合用。

2、主要心血管不良事件

根据长期、前瞻性、随机对照的罗格列酮与二甲双胍或磺脲类药物的临床试验数据，特别是一项心血管终点试验（RECORD），观察到在总体死亡或主要心血管不良事件（MACE）及其单项指标上无差异。一项主要针对短期临床试验的荟萃分析显示：与安慰剂相比，罗格列酮增加心肌梗死的风险。

3、水肿

由于噻唑烷二酮类药物（包括罗格列酮）可引起液体潴留，故有加重或导致充血性心衰的危险。有心衰病史或心衰危险因素的患者禁用罗格列酮。

4、体重增加

罗格列酮单用和与其他降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，但有可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。

5、肝脏反应

如果患者出现肝功能异常征兆，如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、乏力、厌食或尿色加深，应检测肝酶。是否继续使用罗格列酮治疗取决于临床及实验室数据结果评价。如出现黄疸，则需停药。

6、黄斑水肿

在黄斑水肿诊断时，大多数患者伴有外周水肿。一些患者停服噻唑烷二酮类药物后，黄斑水肿改善。糖尿病患者应进行常规的眼科检查，另外，如果糖尿病患者出现视力障碍，应立即去眼科就诊。

7、骨折

大多数骨折发生于服用罗格列酮的女性患者，主要为上臂和手足骨折。骨折的部位不同于绝经后骨质疏松症（如髋关节或脊柱）导致的骨折。应考虑患者接受罗格列酮治疗的骨折风险，并注意按现行的诊疗常规评估和维护患者的骨健康。

8、血液系统

罗格列酮可致成年患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关。上述变化可能与罗格列酮治疗后引起的血容量增加有关。

9、糖尿病和血糖控制

罗格列酮与其他降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。应定期进行空腹血糖和糖化血红蛋白检测，以监测治疗的效果。

10、排卵

虽然在临床前研究中可见激素失调，但此发现的临床意义尚未知。如出现未预期的月经紊乱，则应评估继续使用罗格列酮是否有益。

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