关于心衰心衰是一种进行性致衰疾病

全球有超过2600万人患有心衰,作为亟需新药治疗的严重疾病,fda已授予lcz696快速通道资格,这一资格可加快审评拟用于治疗严重或危及生命的疾病的新药

心衰是一种进行性致衰疾病,患者的心脏不能泵出足够的血液以供给全身,呼吸困难、乏力和体液潴留等症状可缓慢出现,并逐渐加重,明显影响生活质量13,14心衰也是一个重要且日益严峻的公共卫生问题,全球每年花费在心衰上的资金为1080亿美元15,其中住院费用占治疗费用的60%-70%16,17诺华计划在2014年底和2015年初分别向美国fda和欧洲药监部门递交新药申请

lcz696目前尚未在中国获得批准

迄今为止全球最大规模的心衰临床研究结果日前公布,诺华的心衰治疗药物lcz696在减少射血分数降低的心衰(hf-ref)患者心血管死亡及降低心力衰竭的护理因心衰恶化导致的住院率方面,均优于ace抑制剂(acei)依那普利这一最新数据日前在2014年欧洲心脏病学会(esc)大会上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上

2003年的一项大型流行病学调查显示,中国内地成年人心衰的患病率已达0.9%,约有心衰患者450万人paradigm-hf研究中国主要研究者(pi)江苏省人民的黄峻教授指出:“随着人口老龄化和各种心血管病治疗技术提高所致的预后改善,近十年心衰的患病率呈显著增长的趋势,目前估计为2%-3%,现症患者约1千万在现有的治疗条件下,这些心衰患者仍面临高死亡风险和低生活质量paradigm-hf研究结果的发布,标志着心衰的药物治疗有了革命性的突破,心衰患者将有一种效果优于acei依那慢性心力衰竭的护理普利的新的治疗药物中国心衰诊治指南2014推荐慢性心衰标准和基本治疗方案为‘金三角’,即acei+β阻滞剂+醛固酮拮抗剂,其中acei被誉为心衰治疗的‘基石’paradigm-hf研究的结果将可能改写心衰的基本治疗方案,心衰患者的预后有可能进一步得到改善,这是心衰临床治疗研究的重大进展此外,这种具有双重神经内分泌阻滯作用的新药取得的成功,也为未来抗心衰药物的研究与开发指明了一个充满前景的、新的方向”

关于心衰

诺华制药全球负责人david epstein表示:“通过显著降低心血管死亡风险并改善生活质量,诺华心衰治疗药物lcz696成为过去十年来心力衰竭的临床表现心血管领域的里程碑我们感谢全球领先的心血管们与我们一起,为这一挽救心衰患者生命的创新治疗所做出的不懈努力”

2014年3月,负责监督这项研究的数据监察委员会证实,接受lcz696治疗的患者死于心血管疾病的几率明显更低,判定该研究已达到研究终点而令其提前终止

这项名为paradigm-hf研究旨在观察在hf-ref患者中,lcz696相比于ace抑制剂依那普利,在其他传统心衰治疗药物基础上,是否能够提高患者的生存率该研究共在全球入组8,442例患者,其中353例为中国患者研究结果显示,lcz696在hf-ref患者中的疗效显著优于依那普利与依那普利相比,lcz696可以使心血管死亡风险降低20% ,使心衰住院风险降低21%,使全因死亡风险降低16%总体而慢性充血性心力衰竭言,主要终点(cv死亡或心衰住院复合指标)风险降低20%

paradigm-hf研究的数据分析结果显示,lcz696的耐受性良好且副作用易于管理lcz696组的患者因不良事件退出研究的比例较依那普利组更低(10.7% : 12.3%, p=0.03)lcz696组出现低血压的比例高于依那普利组,但是并未增加因低血压相关不良事件导致的治疗终止lcz 696组非严重性血管性水肿的比例高于依那普利组(19例:10例,p = 0.13),但肾脏损害、高钾血症和咳嗽的比例低于依那普利组

lcz696是一种每天口服2次的试验性心衰治疗药物,以独特的多重方式发挥作用,增强保护心脏的神经内分泌系统(利钠肽系统),同时抑制由于raas系统(肾素-血管紧张素-醛固酮系统)激活而引发的有害作用而现有的治疗药物仅急性左侧心力衰竭阻断有害的作用在现有治疗下,心衰患者的死亡率仍非常高,50%的患者在诊断心衰5年内死亡约半数心衰患者所患心衰为射血分数降低(hf-ref)的心衰