欧盟批准心绞痛及慢性心力衰竭药Ivabr

译者刘欢

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

年5月22日，欧盟人用药品委员会（CHMP）批准了IvabradineAccord的上市许可申请，适应症为心绞痛及慢性心力衰竭，上市许可申请人为AccordHealthcareLtd。其参比制剂为施维雅公司（Servier）研发的商品名为Procoralan，通用名为伊伐布雷定（Ivabradine）。Procoralan于年10月25日通过集中审评程序获欧盟范围内的上市许可，用于治疗稳定型心绞痛，并于年获欧盟批准用于伴有心率过快的慢性心脏衰竭患者的治疗。伊伐布雷定为全球首个选择性特异性If电流抑制剂——心脏激动剂，具有特殊的降低心率作用，选择性作用于窦房结，自发舒张去极化并调节心率，而对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响。

IvabradineAccord为Procoralan的第4个仿制药，其他3个仿制药分别为IvabradineAnpharm、IvabradineJensonR及IvabradineZentiva，剂型均为薄膜包衣片，规格有5mg及7.5mg，与Procoralan一致，活性物质为ivabradine。

心力衰竭是成年人死亡和残疾的主要原因，美国约有万心衰患者。年安进（Amgen）与施维雅合作，获得伊伐布雷定在美国的商业化权利。年FDA授予安进实验性药物伊伐布雷定治疗慢性心脏衰竭的快速通道地位。年4月15日，FDA通过优先审评程序批准伊伐布雷定（商品名：Corlanor）用于心衰患者的治疗[1]。

施维雅公司生产的伊伐布雷定（商品名：可兰特）于年4月30日获得中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，适用于窦性心律且心率≥75次/min、伴有心脏收缩功能障碍的慢性心力衰竭患者（NYHAⅡ～Ⅳ级），与标准治疗（包括β-受体阻滞剂）联合用药，或用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。伊伐布雷定的到来为我国慢性心衰治疗提供了新的选择，也为我国广大慢性心衰患者带来了新的希望。

IvabradineAccord如何“工作”？

心绞痛的症状是冠状动脉供血不足，心脏肌肉暂时缺血或缺氧而引发的。对于稳定的心绞痛，这些症状发生在体力劳动期间。活性物质ivabradine阻断了窦房结中的If电流，即调节心率的天然“心脏激动剂”。当这个电流被阻断时，心率降低，使得心脏做功减少，需要的氧合血液量减少，因此IvabradineAccord可减缓或预防心绞痛的症状。

心力衰竭的症状是由心脏不能在身体周围泵足够的血液引起的。通过降低心率，IvabradineAccord可减轻心脏的压力，从而减缓心力衰竭的发生，并改善患者状况。年欧洲心脏病学会(ESC，EuropeanSocietyofCardiology)《急慢性心力衰竭的诊断与治疗指南》（《ESCGuidelinesforthediagnosisandtreatmentofacuteandchronicheartfailure》）中明确指出伊伐布雷定显著提高心衰患者生活质量。

IvabradineAccord常见的不良反应？

在近4.5万受试者的临床试验研究表明，IvabradineAccord最常见的不良反应为眼光幻视与心动过缓，均呈剂量依赖性，与该药的药理作用有关。其他常见不良反应有头疼、恶心、呼吸困难、血压控制不佳、视物模糊等。

IvabradineAccord的用药提示

当用于心绞痛时，只有当患者的静息心率至少达到70次/min时，才可开始使用。没有充分的临床试验证据能够证明Ivabradine可减少心肌梗死或心血管死亡的风险，因此Ivabradine仅可用于缓解慢性稳定型心绞痛的症状，如果3个月后心绞痛症状并未改善，或改善有限，应考虑停止治疗。

参考文献：

[1]FDAapprovesCorlanortotreatheartfailure







































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