心力衰竭发展战略报告中医药发展的机遇

[中国医师协会心力衰竭专业委员会成立大会暨中国心力衰竭防治战略高峰论坛于年7月4日在北京隆重召开。以下内容根据会议学术报告整理。]

中医药发展的机遇与任务----兼谈中医药防治心衰研究

张伯礼

中国中医科学院天津中医药大学

慢性病难以治愈，需要长期服药，终身治疗，造成医疗资源负担沉重。年我国慢病占疾病负担比重约70%。传统药物研发成本高昂，新药产出与研发投入不成正比，传统的新药研究模式受到挑战。药物研发策略转变，包括多靶点复方药物研制，网络药理学也支持复方药物的发现。中医药子在我国医疗卫生体系中具有重要的服务能力，年统计结果显示，我国现有中医机构个，中医药人员52.3万人，中医门急诊量8.1亿人次，中医出院人数万。

世界卫生组织呼吁，世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。目前我国已经建立了中药研究平台及关键技术，创建了数字化中药组分库构建技术，突破了中药体内微量物质多成分分析技术，建立了中药指纹图谱分析方法，建立了中药组效关系辨析方法，完善了基于多药效指标综合评价的组分配伍优化方法，构建药性相关数据库，组分药性预测系统。

中药的国际化进展取得了显著成绩，包括3个品种，9个质量标准，已被《美国药典》正式采纳（丹参药材及粉末），99个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定，5种中药收入美国膳食补充剂法典（穿心莲、积雪草、肉桂、青篙、灵芝），5个品种被欧洲药典收载（地榆、红花等），9个品种被法国药典收载（三七、杜仲等）。

年发表在美国JACC杂志上的芪苈强心胶囊治疗慢性心衰临床研究结果证实了中药可靠的疗效，与西医联合治疗获得协同效应，为心力衰竭患者提供获益。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究在16分中心的88家医院进行，入组例患者，平均随访37个月，结果显示芪参益气滴丸预防重大心血管事件发生与阿司匹林等效，且安全性好。

现有资料的系统评价显示：中医药治疗心力衰竭，可改善临床症状、增加活动耐量、提高生活质量，而且具有改善血流动力学、减少恶性心律失常发生等。存在的问题：纳入文献质量普遍较低，研究设计欠严谨，缺乏严格质控，疗效评价多采用短期主观性指标和理化指标，缺乏长期终点随访，对安全性评价重视不够。中医药治疗心力衰竭的安全性得到重视，目前尚难以阐明中药及其复方制剂在体内详尽药代动力学过程，更难把握与其它药物联合应用于人体时的相互作用和影响，需引入新的理念和技术，整体设计、科学规划、分步开展相关研究。中医药治疗心衰临床研究设计实施日趋规范，从年开始，中医药治疗心衰临床研究开始在中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册，至今已可检索到16个试验。多数研究以替代指标为主要终点，有必要进行以临床结局为主要终点的大样本研究。

有必要在总结既往研究的基础上，把握方向，精选代表中药，集中优势资源，缜密顶层设计，选择既能够表达中医药特色又能被国际认可的疗效指标，规范实施，严格质控，稳步推进，有所突破，不断为中医药治疗心衰有效性及安全性提供高质量循证证据。总结推广，把中医学整体观、个性化、“治未病”的综合保健优势，整合融入到心衰患者的日常综合管理程序，形成业界认可的规范。