David Epstein指出

但另一方面,lcz-696有机会显着降低经治患者的治疗费用,通过更少的住院治疗、急诊救助以及重症监护治疗

心血管市场也有新药正在进展,比如pcsk 9抑制剂evolocumab和alirocumab,它们在降低“坏的”ldl-c方面喜人的疗效使之被誉为降胆固醇药物的重磅炸弹尽管pcsk 9抑制剂的适应症并不是治疗心衰,但它们的靶标是心衰的内在原因——导致冠状动脉疾病的胆固醇沉积因此,它们与lcz-696存在竞争关系

心力衰竭是一种令人衰弱的致命性疾病,它使心脏不能泵出足够的血液供应全身,由此引发呼吸困难、疲劳等一系列症状,显着影响患者的生活质量仅在美国,就有超过500万患者,预计到2030年,发病率增长50%,发病人数超过800万人

2014年11月,小儿心力衰竭的表现lcz-696最新ш期研究——paradi aradi gm-hf研究公布该研究纳入8000多例hfref患者,对比了lcz-696和acei依那普利两个治疗方案研究于2014年3月初停止,结果显示,针对院外治疗患者,lcz-696组比依那普利组生存期更长2014年8月,该研究的最新数据显示,lcz-696表现出令人振奋的结果与依那普利相比,lcz-696使猝死率降低了20%,心衰住院风险降低了21%,全因死亡率降低了16%同时,还使重症监护治疗的需求降低了16%,使因急症恶化而必须急诊治疗的需求降低了30%

还需要考虑的一个问题是安全性基于同时抑制脑啡肽酶和ace双重作用机制,百时美施贵宝曾开发过omapatrilat尽管omapatrilat被证实能够改善发病率和死亡率,但是它小儿充血性心力衰竭因严重增加血管性水肿的风险而导致退市截至目前,lcz-696的耐受性良好,与依那普利相比,未增加严重血管性水肿lcz-696组出现较频繁的低血压发作,但未导致比依那普利组更多的停药

lcz-696是否能够临床广泛应用?价格是决定因素之一,因为它要取代已有的、价格便宜的仿制药在paradigm-hf研究中,对照药物是依那普利,该药的月治疗费用仅为4美元相比之下,lcz-696预期日治疗费用为7-8美元,月治疗费用将大于200美元随着医保控费的压力逐渐加大,支付方可能会拒绝为lcz-696买单

lcz-696对生存率和其他的影响

当入院治疗时,lcz-696组和依那普利组患者住院时间一样,但是lcz-696组需要重症监护的时间缩短了18%,同时需要静脉注射药物帮助其心小儿肺炎并心衰脏泵血的需求减少了31%根据疾病的严重程度和恢复程度,医生和患者对lcz-696的评价都比依那普利好;同时,与依那普利相比,lcz-696能够使与心脏负荷和心脏损伤相关的心脏生物标志物水平始终较低以上结果表明,lcz-696有望改善hfref患者的疾病进程

诺华公司计划将于2014年底和2015年初分别向美国和欧盟提交注册申请,并期望在2015年底获得fda的决策根据thomson reuters for competitive intelligence,分析师预测lcz-696可能在2015年获批上市,同年销售金额预计为1.10亿美元,2019年有望达到34.29亿美元

小结

hf(心衰)包括hfref和hfpef,是一个巨大的、临床治疗需求未满足的治疗领域,lcz-696将是一个值得关注急性心力衰竭的病因的新药正如诺华制药相关负责人david epstein所说,对于心衰患者,该药能够“降低或延缓心脏功能的下降,有望改变患者的疾病进展”lcz-696在最重要的心血管数据——心血管死亡率方面有不俗表现;同时,与标准治疗相比,它不仅使死亡率降低五分之一,还在其他方面有显着改善,比如住院治疗尽管未来价格仍有争议,但它仍有可能对卫生服务系统产生显着的经济影响随着这个可能成为数十亿美元重磅炸弹药物hfref适应症的预期申请,hfpef适应症的申请也即将进行david epstein指出,诺华正在期盼“这个公司有史以来最振奋人心的新药上市”虽然还有待监管机构和保险公司的建议,但是lcz-696看起来的确前景乐观(生物谷慢性心力衰竭的护理bioon.com)

本文由汤森路透原创,生物谷授权转载

raas阻断是治疗心衰的一种方法,增强利钠肽系统(natriuretic peptide system,nps)是另一种良策,二者均为心衰的治疗策略lcz-696是第一个血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂脑啡肽酶抑制剂sacubitril阻断利尿钠肽的降解从使心衰患者的心血管和肾功能受益,同时缬沙坦(valsartan)靶向血管紧张素受体

lcz-696接下来的计划

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诺华正准备在心血管市场重振雄风目前,它最畅销的降压药代文(valsartan)正面临着仿制药竞争,而扩血管新药serelaxin在美国和欧洲审批时遇到了阻力,抗心衰新药lcz-696(v慢性充血性心力衰竭alsartan + sacubitril)在公布了令人振奋的临床研究结果后,预计会成为数十亿美元的重磅炸弹与临床广泛应用、改善生存的血管紧张素转化酶抑制剂(acei)依那普利(enalapril)相比,lcz-696不仅使心血管疾病死亡率和首次住院率降低了五分之一,还降低了症状恶化、额外治疗和急诊治疗等发生率lcz-696一旦获批,就可能成为抗心衰治疗的首选药物,一些分析师预测其金额将高达100亿美元

但是,以上预测还只是基于paradigm-hf研究中hfref适应症的预测,诺华已于近期开始启动paragon –hf中hfpef适应症的研究hfpef适应症预计将于2018年初提交,因为该患者人群尚无有效治疗方法,所以如果试验数心力衰竭的药物治疗据乐观,预测销售金额仍会增加此外,诺华公司正在亚洲开发高血压适应症,并计划于2014年在日本申请

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心力衰竭和lcz-696开发

lcz-696面临的挑战

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(renin-angiotensin-aldosteronesystem, raas)是射血分数降低心衰(hfref)患者的有效治疗靶点,该类患者心肌不能有效收缩尽管使用rass阻断剂,如acei、arb和β阻滞剂能够改善生存,但是仍有50%的患者在确诊后5年内死亡对于射血分数保留心衰(hfpef)患者来说,目前还小儿心力衰竭ppt没有降低发病率和死亡率的治疗方法因此,新的心衰治疗方法能够满足临床未满足的需求全球每年因为心衰损失的费用超过1000亿美元,其中60-70%都用于住院治疗

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