裴钢不做干细胞，上海就落后我大同济又

裴钢，同济大学校长、中科院院士，国内干细胞领域带头人，一次次强调：“干细胞这一块，不做，上海就落后。要拿出传教的精神来宣传干细胞”。裴校长口中的干细胞到底有多神奇？干细胞治疗如何开展？风险系数高不高？在医院，一场有关干细胞的“秘密行动”已经展开。记者“潜入”现场，挖掘第一手材料。▲医院南院23楼，一个干净整洁的“中央厨房”展现在眼前，总投资超过万元，目前已经建成符合GMP标准的干细胞制备与质检服务平台。▲平台有严格的标准操作流程，所有操作流程都有严格的监控。“每个阶段都要进行质检，一旦有污染就失败了。”工作人员说。▲实验室的工作人员正在工作，目前，医院已建立了一套自己的标准操作流程，从干细胞的采集、分离、分选、纯化、扩增培养到临床研究。▲一项新技术要从实验室走向市场，往往需要十几年乃至几十年的摸索。这里只是第一步。“老老实实做个院长就行了，为什么非要去折腾干细胞？”每次面对这个问题，医院院长刘中民总摆摆手。▲刘中民正在接受记者采访干细胞，像是生命的种子，在一定条件下，可以分化成多种功能细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，被医学界称为“万用细胞”，那么是不是可以用“干细胞”来治病呢？近几年，国际上对“干细胞”的研究方兴未艾。目前全球范围内干细胞临床试验共计项，其中美国项，占55%，中国大陆项。目前全球范围内获批的细胞类治疗产品（包括干细胞类及其他细胞）寥寥无几。这是一个崭新的领域，也是一片亟待填补的空白。先人一步探路“无灯区”

医院骨关节与运动医学专科门诊室，前来询问干细胞治骨关节炎的人络绎不绝，大多是中老年妇女。

“膝骨性关节炎是以软骨磨损为特点的退行性关节疾病。临床症状包括关节疼痛、畸形、活动障碍。病症晚期关节疼痛难忍、步履蹒跚，严重影响生活质量。65岁以上老人发病率达80%，男女比例为1:5。”医院关节外科主任尹峰说，“早中期治疗包括减重、针灸、理疗、口服氨基葡萄糖类及NSAIDS药物、关节内注射透明质酸钠等，但以上治疗均治标不治本，晚期只能做人工膝关节表面置换，给患者带来巨大的精神压力及经济负担。”年11月17日，医院完成了第一例自体脂肪血管间质成分（StromalVascularFraction，SVF）治疗膝骨关节炎的临床研究。从患者腹部抽取一定数量的脂肪，经过分离纯化得到自体SVF，大约3小时候后再将SVF注射入患者膝关节内，促进膝关节软骨再生。至今，尹峰团队已经完成了32例临床研究，无一例出现过敏、感染、成瘤等不良反应及并发症。部分患者取得了一定的疗效。“肩周炎、肩袖撕裂、半月板损伤、跟腱断裂等都有可能采用脂肪干细胞治疗。”“天气干旱，麦田里50%的麦子已经死了，剩下的20%奄奄一息，灌水只能救活这20%，如果注入‘营养液’，也许就能长出更多健康的麦子。”医院心力衰竭专科主任范慧敏用这样通俗的句子解释着脐带间充质干细胞治疗心力衰竭的效果，“干细胞在心衰治疗中的研究包含了细胞治疗技术以及与之相配合的微创导管技术，患者可减少经济支出，提高生活质量。”目前，医院已完成4例干细胞治疗心衰临床研究，病患在春节前全部出院，“到年底，计划再完成6例。”范慧敏说。随着干细胞分离、培养、扩增技术的逐步完善，干细胞临床的应用已经看到了曙光。“细胞技术的可重复性比较好，用导管注入也很方便。该技术今后不仅可治疗心衰病人，还可治疗诸如糖尿病、骨关节病、老年痴呆、帕金森、机体损伤、肝功能衰竭、肾功能衰竭等疾病，甚至包括打造生物器官替换衰竭的器官，为患者带去传统药物所不能起到的作用。”刘中民说道。32例干细胞治疗骨关节炎临床研究、4例干细胞治疗心脏衰竭临床研究，每一例研究背后的纠葛与突破远非单纯的技术层面可以控制。作为一项新兴的治疗技术，“干细胞研究不单纯是科学技术问题，还涉及到法律法规、政策环境、社会伦理、文化习俗等方面。”刘中民说。甚至有专家玩笑说，只有不怕“牺牲”的科学家，才能去搞干细胞。事实上，年前后，中国的干细胞基础研究和临床研究与发达国家基本在同一个起跑线，处于世界前列。在巨大的经济效益驱使和相关法律法规不健全的环境下，医院与科技公司合作，未经审批，滥用干细胞技术，私自开展干细胞研究和临床应用服务，带来极大的负面影响。年，原卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》叫停所有临床研究和应用。一直到年7月，国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局共同组织制订了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，规范了开展干细胞临床研究的医疗机构必备的7项条件。“口子”虽然放开了，但具体怎么操作整个国家层面都在谨慎探索，相关国家标准迟迟未能出台。“就算没有‘国标’，上海先行尝试也未尝不可。”上海市卫计委科教处处长张堪说，“现在国家配套政策不健全，不是绿灯，也不是黄灯，而是无灯区。只要符合法律法规和伦理，就可以先行先试。”无论如何，除了化学药物和物理治疗外，细胞治疗已提上日程。我们正走向一个细胞的医疗时代。而上海干细胞产业也或将成为全国乃至全球干细胞领域高地，成为上海推进建设具有国际影响力的科技创新中心的一个重要支点。步步为营一切标准从严年10月，医院以责任人单位的身份，获批《上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地》项目，该项目聚焦干细胞治疗心力衰竭、干细胞治疗帕金森、SVF治疗骨关节炎三个重大科研项目。项目总建设经费高达2.55亿元，其中政府资助1.05亿元，医院匹配和社会资本融资1.5亿元。这看似不经意的一步，背后有着医院苦心多年的耕耘。年2月,医院联合中科院上海高研院与同济大学,联合成立了“中科院高研院-医院干细胞工程转化医学中心”；同年6月,联合43家单位,牵头成立了“上海干细胞产业联盟”；8月,成立了基于干细胞技术的CRO服务公司“上海东方同科干细胞工程转化医学研究中心”。年,医院历经1年多撰写完成干细胞转化医学产业基地发展规划纲要和可行性分析报告。“这项研究，我们已经开展了十多年。”刘中民如数家珍，“这些年来，医院汇聚了多位国内外知名干细胞研究学者，储备干细胞相关知识产权与发明专利项。”国际上，美国正以更快的速度“进军”干细胞。目前，美国FDA已批准了近项干细胞的临床试验，涵盖了几乎所有的临床疾病，一旦部分干细胞制剂完成III期临床试验，其对中国医疗界的冲击将远远大于之前的生物药，届时中国将只有进口美国的干细胞制剂或者治疗技术。“中国要占领科学高地，如果按部就班地去做是赶不上人家的，必须弯道超车。”刘中民说。▲正在手术台上的刘中民。提速并不意味着莽撞，在关乎生命的医学领域，更需要科学、严谨地论证。为此，医院设立了人体细胞临床研究伦理委员会，负责所有新技术、新药物临床研究的风险控制。从立项开始到项目完成，要进行审查、追踪、事后评估等。委员会的人员也是精挑细选，必须既有医学、伦理学专家，又有熟知法学、管理学、社会学的专家，委员会内还须至少有一位非专业的社会人士，确保干细胞临床研究符合伦理规范。“细胞治疗必须具有严格指征，注射途径和细胞量都要有科学控制。”刘中民介绍说，以SVF治疗骨关节炎为例，尽管患者要求极其迫切、临床技术也并非障碍，但伦理委员会多次、反复审慎论证，临床应用必须慎之又慎。“我们做了20例SVF治疗骨关节炎的随机、双盲、自身对照研究。”谈起临床研究，尹峰拿着厚厚的一叠数据手册，很是自豪。选病人，尹峰的要求苛刻：必须双膝都患有程度相当的骨关节炎。治疗时，研究组和对照组各20个膝关节，每名患者自身的膝关节相互对照。即一侧膝关节注射SVF，另一侧注射生理盐水。为了实现双盲，医患双方都不清楚到底哪一侧注射的是SVF。此后连续随访24周，观察和记录关节疼痛及功能恢复状况。病例随访结束，建立并锁定数据库后再进行揭盲，之后对研究数据进行统计分析。医院南院23楼，一个干净整洁的“中央厨房”展现在眼前，总投资超过万元，目前已经建成符合GMP标准的干细胞制备与质检服务平台。平台有严格的标准操作流程，所有操作流程都有严格的监控。“每个阶段都要进行质检，一旦有污染就失败了。”工作人员说。目前，医院已建立了一套自己的标准操作流程，从干细胞的采集、分离、分选、纯化、扩增培养到临床研究。“现在我们等待国家相关部门出台干细胞相关标准和政策，规范临床研究的伦理和流程，尤其在伦理上面，我们应该比国外的要求更高。”刘中民说，“在这一轮的竞争当中，不能再像过去做化学药物一样，永远只是在做那些仿制药，而是要跟争夺先机，争夺今后在细胞治疗领域里的话语权。”体制创新带动技术轮轴

“一个人30岁时的细胞是不是比80岁时的更有活力？”尹峰突如其来地问道，“是不是可以抽取30岁时的干细胞，储存起来，以备今后使用？”

实现干细胞治疗至少需要走三步：生产——应用——完美地控制干细胞。在整个链条中，任何一个步骤都意味着一个巨大的产业：制备并储存干细胞；临床运用，一个数万亿级的市场；完美控制则是“永生”——哪里老了换哪里。尹峰提出的正是医院向科技部申报的——《神经系统和心脏相关重大疾病组织干细胞和病理组织库》项目，打个比方，就是存储细胞的银行，既可服务于基础研究，也可以服务临床研究。根据规划，干细胞制备与质检服务平台向社会上有需要的单位开放，为产业服务，带动企业发展，带动上海成为干细胞产业高地。从干细胞出发，一整套新的产业链正逐渐显山露水。“一个新生事物，一定是内容新、体制新、机制新。”刘中民说，基地既要做转化研究内容创新、投融资机制创新，又要做人才引进模式创新、科研模式创新。以人才引进为例，基地内既有全职科学家，也有合作聘用、外聘、顾问等形式，“以柔性的制度，更好地发挥科学家的作用。”刘中民起身，又投入到繁忙的工作当中，他淡淡笑着，“5年后，你再来看，这里一定人头攒动。”

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